数値限定とは何か？
数値限定は、特許クレームにおいて範囲（例：濃度、温度など）を指定するものです。
35 U.S.C. § 102 – 新規性拒絶
参照文献が請求された範囲と完全または部分的に重なる範囲を開示している場合に発生します。
参照文献が同じ範囲、または請求された範囲内の値を示す場合、§ 102による拒絶が生じる可能性があります。
35 U.S.C. § 103 – 進歩性拒絶
先行技術に基づいて請求された範囲が自明である場合に発生します。
参照文献が正確な範囲を開示していない場合でも、先行技術が隣接する範囲を教示しているか、範囲の調整が通常行われると考えられる場合には、請求範囲が自明とされる可能性があります。
35 U.S.C. § 102 拒絶の克服
主張:
参照文献が請求項を完全には予期していないことを示す。
請求された発明が参照文献と異なる組成、条件、構造を指摘する。
補正:
先行技術で開示された正確な値を避けるために、請求範囲を狭める。
35 U.S.C. § 103 拒絶 – 重複または隣接する範囲：拒絶の克服
主張 – 予期しない結果:
請求された範囲が、先行技術で示唆されていない予期しない結果をもたらすことを主張する。
主張 – 重要性:
請求された範囲が発明の機能にとって重要であることを証明する。
数値限定における明細書に含める情報
なぜサポート情報が重要なのか？
明細書には、請求された範囲が潜在的な§ 102または§ 103の拒絶を克服するのに十分なサポートが必要です。
含めるべき情報の種類:
実験データ: 請求された範囲内のさまざまな値が性能にどのように影響するかを示す。
範囲の制限に関する正当化: 下限および上限が重要である理由（例: 所望の効果を達成する、または望ましくない結果を回避する）を説明する。
先行技術の範囲との比較: 請求された範囲が先行技術に対してどのような独自の利点を提供するかを示す実験的証拠を提供する。
ベストプラクティス:
範囲内の複数のデータポイントを示して、選択された範囲と性能の改善の明確な相関を確立する。
可能な限り、定性的および定量的データの両方を含める。
審査官が見る数値限定の詳細は、https://www.aipla.org/docs/default-source/committee-documents/bcp-files/bcp0317rangesfinal.pdf?sfvrsn=e0e1c2e5_2
Indivior UK Ltd. v. Dr. Reddy’s Laboratories S.A.の判例(https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-2073.OPINION.11-24-2021_1870396.pdf)に基づく、アメリカでの特許出願における「数値限定クレーム」のベストプラクティスは以下の通りです。
1. 範囲を正確に定義する
クレームされた範囲は、明細書によって明確に定義され、サポートされている必要があります。Indiviorでは、裁判所は特許権者のクレームが、特に数値範囲（例：パーセンテージ、重量、濃度）に関して、記載によって十分に支持されていなければならないと強調しました。あいまいまたは明細書で支持されていない広範な範囲は、記載不十分や実施可能性の欠如を理由に攻撃される可能性があります。
2. 範囲内の具体的な例を提供する
クレームされた範囲内に該当する具体的な実施例を含めます。裁判所は、特許明細書に開示された具体的な実施形態に基づいた範囲を好む傾向にあります。例がない場合、実施可能性や記載不十分を理由に拒絶されることがあります。
3. 範囲の重要性を証明する
可能であれば、クレームされた範囲が重要である理由を記載します。特定の範囲が任意ではなく、予期せぬ結果をもたらすか、特定の問題を解決することを示すことで、進歩性の攻撃に対抗しやすくなります。
4. 過度に広い範囲は避ける
特に先行技術の値を含むような過度に広い範囲は、新規性や進歩性の拒絶を受けやすくなります。先行技術の値を含まないか、または先行技術に対して重要な違いや改善点があることを示すことができない限り、その範囲に注意が必要です。
5. マーカッシュグループを使用して変数の範囲を定義する
組成物の範囲など、変数の範囲を扱う場合、マーカッシュグループを使用して範囲をより正確に定義することを検討してください。この手法により、クレームの範囲があいまいになったり過度に広くなったりするリスクを回避できます。
6. 先行技術と新規性の問題に早期に対応する
Indiviorでは、クレームされた範囲の一部が先行技術により予見可能であると判断されました。範囲クレームを進める際には、先行技術に対して新規性がある理由を論じる準備をし、進歩性の理由や予期せぬ結果を示すか、または審査中に範囲を絞って問題のある先行技術を回避することが必要です。
7. 先行技術との範囲の重複に注意する
もしクレームされた範囲が先行技術で開示された範囲と重複している、またはそれに近い場合、裁判所はそれを進歩性欠如と見なす可能性があります。したがって、先行技術を慎重に分析し、範囲を絞る必要があるかどうかを判断します。
8. サブレンジの支持を確保する
サブレンジをクレームする予定がある場合、明細書によって明確に支持されていることを確認してください。Indiviorでは、各クレームされた範囲やサブレンジが特許の開示によって支持されているべきだと強調されました。
9. 必要に応じて範囲を狭める
審査中に先行技術による拒絶に対応するために、範囲を狭める必要がある場合があります。その際、修正された範囲が元の明細書によって支持されていることを確認してください。
10. 実験データを使用する
特定の範囲での有効性や予期せぬ結果を示す実験データを提供することで、クレームを強化できます。このデータは、進歩性や実施可能性に基づく拒絶を克服するのに役立ちます。
重要なポイント：
特許出願において、特にIndivior v. Dr. Reddy's以降、範囲クレームは明細書によって明確にサポートされ、詳細な実施形態が含まれていることが重要です。範囲を狭め、技術的な正当性を提供し、サブレンジを効果的に使用することが、法的な問題を回避するための重要な戦略となります。これらのベストプラクティスに従うことで、アメリカでの範囲クレームの実効性と堅牢性を確保することができます。
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